SME
Štvrtok, 26. máj, 2022 | Meniny má Dušan

Šarže vakcíny Sputnik V na Slovensku nemajú podľa ŠÚKL rovnaké vlastnosti ako šarže z časopisu Lancet

Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov. ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami.

Adenovírusová ruská vakcína Sputnik V, ktorej prvá dávka dorazila na Slovensko 1. marca 2021, je zatiaľ uskladnená v spoločnosti Imuna Pharm.Adenovírusová ruská vakcína Sputnik V, ktorej prvá dávka dorazila na Slovensko 1. marca 2021, je zatiaľ uskladnená v spoločnosti Imuna Pharm. (Zdroj: TASR)

BRATISLAVA - Šarže vakcíny Sputnik V použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké vlastnosti ako šarže dovezené na Slovensko.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) to konštatoval vo svojom stanovisku.

Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Nie je totiž preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach.

SkryťVypnúť reklamu

Vo viacerých prípadoch sa pritom javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami.

Posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení.

Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je podľa ŠÚKL možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko.

Nad rámec dokumentácie výrobcu štátny ústav podnikol kroky k získavaniu údajov z iných liekových agentúr.

Oslovil maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva.

Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť.

ŠÚKL má zároveň prístup k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA) v rámci „rolling review“.

SkryťVypnúť reklamu

Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má posudzovať EMA.

ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami.

V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je podľa štátneho ústavu potrebné manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti.

Zabezpečiť by sa mal aj dôsledný monitoring na ochranu očkovaných.

Kontrolované podávanie neregistrovanej vakcíny umožňuje napríklad forma klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania vakcíny Sputnik V je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.

Štátny ústav pripomenul, že môže prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov.

SkryťVypnúť reklamu

Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo. Ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov, približne 80 %, dodaná nebola.

„Výsledky v 11 zo 14 skontrolovaných parametroch spĺňali limity výstupných špecifikácií k lieku stanovených výrobcom. Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok,“ uzavrel ŠÚKL.

SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu

Neprehliadnite tiež

Ilustračná fotografia.

Washington v posledných týždňoch úradovania amerického prezidenta Donalda Trumpa uvalil na Demirov sankcie.


TASR 27. apr
Animátori sa učili ako pripraviť farské stretnutie detí a mládeže.

V centre v Juskovej Voli školili vyše päťdesiat ľudí.


Viktória Žolnová 26. apr
Emmanuel Macron sa poďakoval všetkým ľuďom, ktorí hlasovali v druhom kole prezidentských volieb.

Slovenskí poslanci europarlamentu vítajú Macronove znovuzvolenie za prezidenta.


SITA 25. apr
Prešovský arcibiskup a metropolita Ján Babjak.

Pápež František prijal jeho zrieknutie sa pastoračnej služby.


kW 25. apr
SkryťZatvoriť reklamu