SME
Streda, 21. apríl, 2021 | Meniny má ErvínKrížovkyKrížovky
SLOVENSKO

Šarže vakcíny Sputnik V na Slovensku nemajú podľa ŠÚKL rovnaké vlastnosti ako šarže z časopisu Lancet

Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov. ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami.

Adenovírusová ruská vakcína Sputnik V, ktorej prvá dávka dorazila na Slovensko 1. marca 2021, je zatiaľ uskladnená v spoločnosti Imuna Pharm.Adenovírusová ruská vakcína Sputnik V, ktorej prvá dávka dorazila na Slovensko 1. marca 2021, je zatiaľ uskladnená v spoločnosti Imuna Pharm. (Zdroj: TASR)

BRATISLAVA - Šarže vakcíny Sputnik V použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké vlastnosti ako šarže dovezené na Slovensko.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) to konštatoval vo svojom stanovisku.

Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, tieto vakcíny však podľa štátneho ústavu spája len názov.

Nie je totiž preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach.

Skryť Vypnúť reklamu

Vo viacerých prípadoch sa pritom javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami.

Posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení.

Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je podľa ŠÚKL možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko.

Nad rámec dokumentácie výrobcu štátny ústav podnikol kroky k získavaniu údajov z iných liekových agentúr.

Oslovil maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva.

Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť.

ŠÚKL má zároveň prístup k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA) v rámci „rolling review“.

Skryť Vypnúť reklamu

Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má posudzovať EMA.

ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami.

V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je podľa štátneho ústavu potrebné manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti.

Zabezpečiť by sa mal aj dôsledný monitoring na ochranu očkovaných.

Kontrolované podávanie neregistrovanej vakcíny umožňuje napríklad forma klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania vakcíny Sputnik V je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.

Štátny ústav pripomenul, že môže prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov.

Skryť Vypnúť reklamu

Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo. Ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov, približne 80 %, dodaná nebola.

„Výsledky v 11 zo 14 skontrolovaných parametroch spĺňali limity výstupných špecifikácií k lieku stanovených výrobcom. Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok,“ uzavrel ŠÚKL.

Skryť Vypnúť reklamu

Najčítanejšie články

Skryť Vypnúť reklamu
Skryť Vypnúť reklamu

Téma: Slovensko

Prečítajte si aj ďalšie články k téme

Neprehliadnite tiež

Ilustračné foto.

Včasné podanie účinnej látky budezonid, ktorá sa bežne využíva pri liečbe astmy, znižuje u pacientov s covidom-19 pravdepodobnosť hospitalizácie, prechodu do ťažkej fázy ochorenia a skracuje následnú rekonvalescenciu.

11 h
Minister školstva Branislav Gröhling.

Minister školstva, vedy, výskumu a športu Branislav Gröhling vysvetlil, v čom je u deviatakov rozdiel oproti maturantom.

16 h
Nehoda auta bez vodiča si vyžiadala dva životy.

Americké cestné úrady prešetrujú niekoľko desiatok nehôd vozov Tesla. Šéf Tesly Elon Musk pritom informuje, že v automobiloch so zapnutým autopilotom je desaťkrát nižšia pravdepodobnosť nehody než u priemerného vozidla.

14 h
Český prezident Miloš Zeman.

Prezidenta kritizujú aktivisti za mlčanie v diplomatickej roztržke s Ruskom. Zemanov hovorca uviedol, že nápis je "hanbou", a že česká opozícia "šíri nenávisť".

17 h